世界衛(wèi)生組織(WHO)在全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略中,設定2030年消除作為工作健康問題的丙型肝炎目標。然而,截止2019年,全球5800萬慢性HCV感染者只有21%被診斷出患有丙型肝炎。雖然,直接抗病毒藥物(DAA)治療取得較大的進展,但HCV感染率極高,且診斷率低。
因此,2021年7月,WHO發(fā)布丙型肝炎病毒的自我檢測指南建議,該指南主要針對丙型肝炎病毒的自我檢測提供建議和指導。
何為HCV自我檢測?
HCV自我檢測(HCVST)是通過收集患者的血液或唾液進行測試的過程,該測試將會通過一個快速的診斷,然后通過私密的空間單獨或者由信任的人告訴他們結果。和HIV自我檢測一樣,并不需要患者進一步檢查,而是直接由國家培訓人員根據(jù)國際算法進行檢測和判斷是否需要進行治療(圖2)。同時,WHO還建議進行核糖核酸(RNA)或丙型肝炎病毒核心抗原(HCV-cAG)檢測,以確定病毒感染,并在開始治療前進行臨床評估。
WHO關于乙肝和丙肝檢測的第一份指南于2017年發(fā)布(表1),該指南主要側重于設施和社區(qū)的檢測方法,并強調HCVST是未來減少HCV診斷差距的潛在方法。該指南建議的檢測方法基于不同的流行病學,并對特定的地區(qū)和特定人群采取重點檢測,比如慢性病毒肝炎的家人、小孩、性伴侶以及醫(yī)療人員。
同時,2017年指南建議使用的是一種單一、質量保證的血清學體外診斷(IVD)試驗檢測HCV抗體——實驗室免疫分析/RDT。HCV抗體是通過定型定量的RNA測試判定病毒感染。在RNA檢測中,HCV-cAG被視為一種替代檢測方法。2021年新增指南將彌補2017年指南HCVST檢測的空白,并將HCVST作為HCV檢測的一種方法。
為什么要進行HCVST檢測?
根據(jù)艾滋病毒自我檢測(HIVST)系統(tǒng)研究,來自27個隨機對照組試驗證據(jù)表明:HIVST可增加HIV檢測率,同時HIVST的治療比率與檢測率相當,且較少出現(xiàn)HIVST的濫用和社會危害。GDG(“世代”數(shù)據(jù)組)評估了HIVST所得證據(jù),認為其適用于HCVST。
一項關于HCVST價值、偏好、可用性和成本效益研究結果表明大多數(shù)人愿意并能進行HCVST檢測,這表示HCVST是可接受和可行的。并且HCVST可用于無法進行其他檢測的人,雖然HCVST費用相對于其他檢測要高,但確診率會更高。
HCVST注意事項
在全球,各國和地區(qū)對HCV治療應變存在較大差異。根據(jù)國際標準,HCVST需要與適當?shù)臋z測服務相結合,其中包括病毒感染的確認、治療、護理和轉診服務。HCVST測定服務和支持方案最好適應國家和地方的情況,其中包括社區(qū)的偏好。同時社區(qū)需要參與制定、調整、實施和監(jiān)測丙型肝炎的自我檢測方案。
對于HCVST的主要策略應為:
1、審查方案數(shù)據(jù),了解檢測差距,確定優(yōu)先人群。
建立有利的政策環(huán)境:審查國家政策并更新現(xiàn)有政策支持HCVST;制定標準的操作程序和培訓手冊;審查國家體外診斷產(chǎn)品(IVD)監(jiān)管和注冊政策,獲得有質量保證的HCVST產(chǎn)品;審查現(xiàn)有的世衛(wèi)組織資格預審產(chǎn)品和使用WHO合作注冊產(chǎn)品,加快國家注冊程序,獲得采購、物流和供應鏈解決方案。
社區(qū)動員:參與貫穿整個設計、實施和監(jiān)測方法,制定適當?shù)暮吞囟ň唧w情況的信息、資源和工作助手。
需求產(chǎn)生和動員活動:提高人群對HCVST的認識,開展社會營銷和推廣活動促使產(chǎn)生需求,并且動員員工(包括同行和非專業(yè)人員)。
資源考慮:可持續(xù)發(fā)展的人力和財力資源。
2、設計檢測交付模型,將模型和重點人群相匹配。
檢測交付模型:
預期的用戶:特定年齡組、社會人群、有性接觸的群體;
工具包分布:設施、場地、社區(qū)、移動的服務(如圖3);
工具包分發(fā)時間和方式:固定的時間、偶然的事件發(fā)生;
工具包分發(fā)人員:供應商、同行、客戶、自動售貨機、送貨上門。
優(yōu)化的支持工具和選項:在自檢期間和自檢之后為自檢人員提供一個支持包。方式有:
親自示范、培訓或觀察(一對一、與合作伙伴或小組)。考慮對關鍵人群的同伴支持/引導選項。
視頻說明或演示(包括視頻的在線鏈接、二維碼、虛擬實時支持)。
電話熱線(并入現(xiàn)有的國家熱線服務)。
信息平臺(通過電話、互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體提供消息服務)。
通過廣播、電視、傳單、小冊子、互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體和智能手機/平板電腦應用程序提供教育信息。
當?shù)匦畔⒑唾Y源(例如,咨詢服務、檢測地點、治療中心以及其他地點獲得預防服務)。
轉診途徑:開發(fā)一種高效和有用的途徑,為確診感染HCV患者提供治療、護理以及前期預防等服務。
其他服務相結合:如HIVST方案(取決于流行病學)可能會降低成本。
3、數(shù)據(jù)收集:方案監(jiān)測、評價指標和數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。
在可行和適當?shù)那闆r下使用和加強現(xiàn)有的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。
通過使用適當?shù)男畔頊p輕風險、危害和不良事件的策略。
必要時監(jiān)測HCVST的傷害和建立補救方法。
定期審查數(shù)據(jù),完善方案,優(yōu)化實施。
上市后監(jiān)督HCVST工具包。
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